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  • 藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測|埃登威自動化系統(tǒng)設備(上海)有限公司

    藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測

    為確保藥用氮氣的質(zhì)量和**,國家藥典委制定了藥用氮氣輔料標準。該標準詳細規(guī)定了藥用氮氣的含量要求、鑒別方法、檢查方法以及含量測定方法。具體如下:

    1. 含量要求:藥用氮氣的含氮量必須達到或超過99.5%(ml/ml)。

    2. 鑒別方法:藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測

      • 通過二氧化碳檢測管測定,確保藥用氮氣中的二氧化碳含量不超過0.03%(ml/ml)。
      • 使用一氧化碳檢測管,確保一氧化碳含量不超過0.0005%(ml/ml)。
      • 用水檢測管測定,保證藥用氮氣中的水分含量不超過0.03%(ml/ml)。
    3. 檢查方法:通過微量氧分析儀測定,藥用氮氣中的氧含量不得超過0.5%(ml/ml)。

    4. 含量測定方法:根據(jù)標準方法測定藥用氮氣的含量,計算公式為:含量% = 100 - (二氧化碳 + 一氧化碳 + 水 + 氧)。

    制定這一標準是為了確保藥用輔料的質(zhì)量和**,防止因使用非標準輔料而引發(fā)的藥品**事件。

    為何檢測二氧化碳、一氧化碳、水分和氧氣?藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測

    • 二氧化碳:由于藥用氮氣是從空氣中分離得到的,因此可能會含有二氧化碳。二氧化碳的存在可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。標準的制定參考了EP10.0和BP2020中關(guān)于二氧化碳的檢測方法和限度。
    • 一氧化碳:一氧化碳是大氣中廣泛存在的污染物,對人體有毒。由于氮氣的制備以空氣為原料,因此可能含有一氧化碳。標準制定時參考了EP10.0和BP2020中關(guān)于一氧化碳的檢測方法和限度。
    • 水分:在氮氣的制備過程中,空氣中的水蒸氣可能會被帶入產(chǎn)品中。水分可能導致易水解藥品降解,影響藥品質(zhì)量。此外,過高的水分還可能導致儲罐和傳輸管道生銹、霉菌滋生等問題,增加藥品的質(zhì)量風險。
    • 氧氣:空氣中約含有21%的氧氣,是除氮氣外含量*高的成分。藥用氮氣中的氧含量是制劑企業(yè)非常關(guān)注的指標。目前主要有兩種方法測定氮氣中的氧含量:微量氧分析儀和氣相色譜法。經(jīng)過比較,微量氧分析儀因其操作簡單、檢測速度快、準確度高而被選為氧含量分析儀器。

    ADEV便攜式微量氧測定儀

    ADEV便攜式微量氧測定儀符合GB/T6285標準,其型號為G9600。這款儀器具有高精度、寬范圍、多應用等特點。其技術(shù)規(guī)格如下:

    • 精度:小于1%滿量程藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測
    • 范圍:0-1, 0-10, 0-100, 0-1000ppm 1%,或25%自動切換
    • 應用:可對惰性氣體、碳氫氣體、He、H2、CO2中的氧含量進行10ppb-10000ppm的分析
    • 儲存:具有數(shù)據(jù)儲存功能,可存儲10000個數(shù)據(jù)
    • 語言:英文界面,可選中文
    • 輸出:RS485
    • 標定:使用濃度約為80%量程或更高的經(jīng)過認證的標準氣體
    • 補償:溫度補償
    • 接口:1/8”接頭
    • 控制:配備旁邊不銹鋼開關(guān)鍵、正面功能鍵和屏幕開關(guān)鍵
    • 外觀:尺寸為155300340
    • 流量影響:0.25-2.5 L/M,推薦流量為1 L/M
    • 壓力:0.2-1公斤;排空至大氣壓
    • 電源:可充電電池,單電池續(xù)航60天,開泵1天(內(nèi)置泵為可選部件)
    • 恢復時間:在空氣中暴露60秒后,用氮氣恢復至10ppm的時間為20分鐘
    • 響應時間:90%滿量程為10秒
    • 采樣系統(tǒng):配備流量控制和樣氣/旁四通閥,具有流量指示功能
    • 靈敏度:小于0.5%滿量程
    • 傳感器型號:S8201,免維護設計
    • 傳感器壽命:在25℃、平均O2<100 ppm的條件下為24個月
    • 溫度范圍:0-45℃
    • 質(zhì)保期:12個月
    • 樣氣接觸部分:采用不銹鋼材質(zhì)
    • 內(nèi)置泵:包含(可選)

    藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測

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